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Maconha medicinal: Anvisa aprova registro de medicamento à base de cannabis

Os produtos derivados da maconha poderão ser comercializados no Brasil. Decisão foi anunciada nesta terça-feira (3)

Publicado em 03/12/2019 12h58

Maconha medicinal: Anvisa aprova registro de medicamento à base de cannabis

Os produtos derivados da maconha poderão ser comercializados no Brasil. A decisão foi anunciada pela Diretoria Colegiada da Anvisa, nesta terça-feira (3/12), por uma decisão unânime. 


A nova regra deverá obedecer requisitos, passará a valer dentro de 90 dias após a publicação no Diário Oficial e será revisada após três anos de vigência.


A norma, denominada Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) dispõe sobre procedimentos para concessão de autorização sanitária para fabricação e importação do produto, assim como estabelece normas para comercialização, prescrição, monitoramento e fiscalização de produtos para fins medicinais com o princípio ativo. O medicamento somente poderá ser vendido sob prescrição médica, com retenção da receita e em farmácias e drogarias.


Os produtos devem obedecer a requisitos como: 


Qualidade: o regulamento exige o Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBFP) emitido pela Anvisa; 


>>A empresa que deseja a autorização deve possuir, além do CBFP: Autorização de Funcionamento da Empresa (AFE), também emitida pela agência, Autorização Especial (AE), Boas Práticas de Armazenamento de Medicamentos, Documentação técnica de qualidade do produto, entre outras;  


>>Rotulagem e embalagem: não podem conter qualquer indicação que leve a uma falsa interpretação do medicamento, como por exemplo desenhos. Termos como fitoterápicos, suplemento, remédio ou natural. Há outras normas que não podem estar nas embalagens dos medicamentos.


>>Deve-se ser elaborados folhetos informativos com as frases de advertência: “O uso deste produto pode causar dependência física ou psíquica” ou “o uso deste produto é de uso individual, é proibido passar para outra pessoa”;


>>A prescição do produto e o uso a base de maconha são realizados por um médico  que assinará um termo de consentimento livre, junto com o paciente, ou seu representante legal.


>>Os produtos só poderão ser comercializados por farmácias ou drogaria, sem manipulação, registrada pela Anvisa, e só poderá ser liberada por um farmacêutico;


>>A importação só poderá ser de matéria-prima semielaborada e não da planta ou parte dela e os pontos de entrada no país são limitados.


>>Os produtos feitos no país passarão por análise em laboratórios da Rede Brasileira de Laboratórios em Saúde (Reblas) e os dados serão enviados à Anvisa, que irá realizar o monitoramento.


Foto: Lars Hagberg/AFP


Fonte: Correio Braziliense
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